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  • 1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
    2）填寫FDA申請表；
    3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
    4）支付；
    5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
    6）注冊審批完成，獲得批準號碼；
    7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
    8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。
    --簽訂合同，支付首付款
    --由我們指導編寫FDA510（k)文件
    --由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
    --向FDA提交510（k)文件
    --FDA進行RTA（接受度）評審
    --FDA進行文件評審
    --由我們指導進行文件整改，評審通過
    --支付尾款
    --按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

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